Recours en vie réelle à la vaccination contre le Chikungunya en France hexagonale via l'EDS SogHealth

Valneva France SAS x Clinityx by GERS DATA

Prise en charge des patients Inflammation, infection et immunologie

Objectif du projet

Le chikungunya est une maladie infectieuse due à un arbovirus : le virus du chikungunya (CHIKV). Il se transmet de personne à personne, principalement par piqûres de moustiques du genre Aedes, essentiellement Aedes aegypti et Aedes albopictus. Dans environ 10 à 40 % des cas, le chikungunya est asymptomatique (variable selon les épidémies). Pour les 60% à 90% de personnes présentant des symptômes, l’incubation dure de 3 à 7 jours en moyenne. L’évolution est le plus souvent favorable au bout d’une dizaine de jours, sans séquelle, mais le chikungunya peut aussi évoluer vers une phase chronique marquée par des douleurs articulaires persistantes. Celles-ci peuvent survenir chez 30 à 40% des patients et durer plusieurs mois voire années chez certains patients. La prévention individuelle repose sur les moyens de protection contre les piqûres de moustiques et sur la vaccination. Deux vaccins ont récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne : le vaccin IXCHIQ du laboratoire Valneva et le vaccin VIMKUNYA du laboratoire 2 Bavarian Nordic. Indépendamment de l’âge, le vaccin ne doit être administré que lorsqu’il existe un risque important d’infection par le virus du chikungunya. Dans ce contexte, les laboratoires Valneva souhaitent disposer de données de vie réelle leur permettant de suivre l’usage des vaccins dans la prévention de l’infection par le CHIKV en France hexagonale à partir d’indicateur concernant les données générales (patients & prescripteurs).

Responsable scientifique

Caroline Eteve-Pitsaer

Ces données permettront de mieux définir les populations déjà vaccinées et ainsi préciser le profil de sécurité en vie réelle du vaccin dans les diverses populations vaccinées.

Quelles sont les données utilisées pour cette recherche ?

Population objet de la recherche :

Patients ayant reçu au moins une délivrance du vaccin IXCHIQ ou VIMKUNYA au sein d’une officine du panel SOG Health et soumis aux règles d’usage de l’autorisation CNIL De novembre 2024 à octobre 2025

Catégories de données :

Données de délivrance ou de vente

D’où proviennent les données mobilisées pour cette recherche ?

SogHealth

SOG Health est un entrepôt de données de santé collectées auprès des pharmacies et concernant les délivrances de produits et d’actes faites auprès des clients de ces dernières. Il permet la mise à disposition de données de vie réelle à des fins de recherche et d’études non interventionnelles permettant d’éclairer les acteurs privés et publics sur le bon usage du médicament, l’observance des traitements, l’identification des interactions médicamenteuses … Cet observatoire a dûment fait l’objet d’une autorisation délivrée à GERS SAS par la CNIL le 30 août 2024.

Anesthésie et réanimation Appareil digestif Cancers Cœur et vaisseaux Dermatologie Gynécologie, santé reproductive et périnatalité Hématologie Inflammation, infection et immunologie Maladies rares Métabolisme et endocrinologie Ophtalmologie ORL, tête et cou Orthopédie et locomotion Pédiatrie Personnes âgées et gériatrie Poumons et respiration Rhumatismes Santé mentale et psychiatrie Santé publique Système nerveux et maladies neurodégénératives Transplantations Urgences Urologie, néphrologie, dialyse Médecine générale

Comment se déroule la recherche ?

Date de lancement de la recherche :

février 2026

Date de fin prévue de la recherche :

août 2026

Statut du projet :

Inclusion en cours

Destinataire des données :

Industriel

Documentation du projet :

Note d'information

Pourquoi la recherche est-elle légale ?

Responsable de traitement :

Valneva France SAS x Clinityx by GERS DATA

Fondement juridique :

Les pharmaciens, sous contrat via le sous-traitant éditeur de LGO, reçoivent une note d’information qu’ils doivent afficher de manière visible dans leur officine et qu’ils doivent remettre au patient. Conformément aux articles 13 et 14 du RGPD, cette note d’information contient les coordonnées du délégué à la protection des données (dpo@gers-sas.fr), et informe le patient de la pseudonymisation de ses données, de l’hébergement dans un entrepôt de données de santé chez un hébergeur certifié HDS, de l’utilisation qui est faite des données et de leurs destinataires de même que des destinataires des études résultantes de l’utilisation des données. Elle énonce également le droit des patients de s’opposer à tout moment au traitement de leur donnée auprès du professionnel de santé. La notice détaille aussi le processus d’opt-out à réaliser par le professionnel de santé, par la coche d’une case dans leur logiciel de gestion de l’officine. Par ailleurs, la note d’information renvoie également au portail de transparence https://gers-sas-transparence.com/SOGHEALTH où sont publiées les finalités de l’EDS, les conditions d’utilisation des données, les informations à destination des patients, les mécanismes de droit d’opposition et la liste des études réalisées sur la base de la donnée SOG Health. La note d’information est elle-même consultable à partir du site web.

Transfert des données hors de l’union européenne :

Non

Durée de conservation des données :

2 ans

Contacter l’organisme responsable