France TAVI - Évaluation des résultats cliniques des TAVI Valve in valve à long terme, selon le type de prothèse et chez les patients à bas risques

SFC
Prise en charge des patients Compréhension des maladies Cœur et vaisseaux

Objectif du projet

Les 3 objectifs de cette étude sont les suivants et seront étudiés par 3 plans d’analyses statistiques distincts : Objectif 1: Evaluation des résultats cliniques à long terme après TAVI Valve-in-Valve Objectif 2: Comparaison des résultats cliniques des TAVI Valve-in-Valve réalisées avec valves de dernière génération expansible au ballon intra-annulaire (Sapien 3) vs. Auto-expansible supra-annulaire (Evolut R/Pro) Objectif 3: Comparaison TAVI Valve-in-Valve vs. TAVI valve native chez les patients à bas risque chirurgical

Responsable scientifique

Florence Du Chayla

Pourquoi cette recherche est-elle menée ?

Les bioprothèses valvulaires, qu'elles soient TAVI ou chirurgicales, ont une durabilité limitée en raison de la détérioration valvulaire structurelle, pouvant entraîner une défaillance de la bioprothèse, des complications cliniques (comme l'insuffisance cardiaque et les AVC) et affecter la survie des patients. Les dernières générations de valves TAVI implantées sur une valve native semblent avoir une durabilité à 5 ans comparable à celle des bioprothèses chirurgicales. Toutefois, la durabilité des bioprothèses TAVI utilisées dans les procédures de défaillance de bioprothèse (valve-in-valve ou TAVI-in-TAVI) à très long terme est encore mal comprise. La plus grande étude à ce jour (registre VIVID) a rapporté des résultats à moyen terme (suivi médian de 3,9 ans). Certains paramètres, comme l'existence d'un mismatch patient-prothèse préexistant ou le design ballon-expansible des bioprothèses TAVI, ont été associés à un taux élevé de réintervention après une procédure VIV. Enfin, dans la population à bas risque chirurgical, il reste incertain si les résultats des TAVI VIV sont équivalents à ceux des TAVI réalisés sur une valve native, une question clinique importante en raison de l'expansion des indications pour les bioprothèses chirurgicales chez les patients de moins de 65 ans et de l'attractivité des procédures mini-invasives comme le TAVI VIV en cas de détérioration de la bioprothèse.

Quelles sont les données utilisées pour cette recherche ?

Population objet de la recherche :
Tous les patients ayant bénéficié d’un TAVI VIV (hors TAVI in TAVI) dans le registre
Catégories de données :
Données cliniques

D’où proviennent les données mobilisées pour cette recherche ?

Comment se déroule la recherche ?

Date de lancement de la recherche :
février 2024
Date de fin prévue de la recherche :
juin 2025
Statut du projet :
Analyses en cours
Destinataire des données :
Cette étude est mise en œuvre de façon sécurisée par la société Clinityx, bureau d'études dans le domaine de la santé.

Pourquoi la recherche est-elle légale ?

Fondement juridique :
Cette étude est menée sous la responsabilité de traitement des sociétés SFC & Clinityx, conformément à son intérêt légitime de mener des recherches scientifiques en cardiologie (articles 6(1)(f) et 9(2)(j) du Règlement (UE) (UE) n°2016/679).
Transfert des données hors de l’union européenne :
Aucun
Durée de conservation des données :
Aucune

Politique de protection des données Clinityx