France TAVI

Société Française de Cardiologie

Cœur et vaisseaux

Responsable scientifique

Pr Hervé Le Breton

Type de base

Registre ou cohorte

Catégorie de données

Données d’identification (hors données nominatives) Données médico-administratives Données nominatives Qualité de vie Données socio-professionnelles Données cliniques

Population d’intérêt

Patients ayant bénéficié d'une implantation de bioprothèse valvulaire aortique par voie trans-artérielle ou par voie trans-apicale dans l'un des établissements participant.

Tranche d’âge

Personne âgée (65 ans et plus) Adulte (18 à 64 ans)

Géographie

France

Pourquoi la base de données France TAVI a-t-elle été constituée ?

L’objectif de ce registre est d’évaluer la sûreté et l’efficacité de l’implantation des valves artificielles (bioprothèses) aortiques implantées par voie trans-artérielle ou trans-apicale et les résultats au long cours.

Effectif cible

90 000 patients en 2023.

Profondeur historique de la base

De janvier 2010 à juillet 2033

Méthodes de collecte des données

eCRF

Activité de la base de données

Collecte en cours

établissements participants

Voir la liste des établissements

Durée de conservation des données

Les données seront conservées jusque 2025 pour analyse dans le cadre de projet de recherche puis seront archivées pendant une durée 10 ans.

Pourquoi la base est-elle légale ?

Fondement juridique

Qualité et complétude de la base de données

Les données cliniques sont collectées directement auprès des patients par des médecins ou sous le responsabilité, assurant un premier niveau de qualité. Un contrôle de cohérence de ces données est effectué sous le contrôle de la SFC. Les données du SNDS sont tenues à jour, de façon annuelle. Un pipeline de préparation des données permet d'effectuer un travail de mise en qualité des données portant notamment sur la garantie de leur cohérence.

Transfert des données en dehors de l’Union Européene

Les données sont collectées grâce à un cahier d’observations hébergé par IBM Cloud. Ces données sont traitées dans l’Union européenne. Les opérations de maintenance effectuées sur cette plateforme par des équipes d’IBM situées dans l’Union européenne. Dans des cas exceptionnels où les équipes européennes ne seraient pas en mesure de résoudre un problème de fonctionnement, l’accès peut être fourni à des équipes d’IBM situées en dehors de l’Union européennes aux seules fins de cette maintenance. Dans cette situation, IBM s’engage de respecter des règles de protection des données équivalentes à la réglementation européenne, conformément aux clauses contractuelles type émises par la Commission européennes.

Sources de données alimentant France TAVI :

Système national des données de santé (SNDS) Données du 01/2010 au 07/2033

Le SNDS a pour finalité la mise disposition de ces données afin de favoriser les études, recherches ou évaluations présentant un caractère d’intérêt public et contribuant à l’information sur la santé, la mise en œuvre des politiques de santé, la connaissance des dépenses de santé, l’information des professionnels et des établissements sur leurs activités, l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale, la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaire.

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